Питання безпеки біосимілярів аналогів інсулінів: факти та побоювання

Анотація

Технічний прогрес у царині біології та медицини радикально змінив прогноз численних тяжких захворювань і долю пацієнтів, що пов’язано з розробкою та клінічним застосуванням біофармацевтичних препаратів. Сьогодні в цілої низки біологічних агентів закінчується термін молекулярного патенту, що стало ключовим чинником розробки так званих біосимілярів, які є відтвореними версіями оригінальних біотехнологічних засобів. З огляду на те, що біосинтетичні препарати, що з’являються як біосимілярна заміна, можуть, хоч і незначно, відрізнятися у виробничому процесі (варіації в імуногенності, безпеці та/або ефективності), чітке розуміння клінічних і регуляторних аспектів оригінальних препаратів і біологічних аналогів має надважливе значення. За прогнозами статистиків, частка біосимілярів в об’ємі біофармацевтичного ринку постійно зростатиме і до 2020 р. може досягти 40%, що в грошовому еквіваленті складатиме понад 100 млрд доларів. Серед основних чинників
розвитку ринку біосимілярів називають помірну ціну порівняно з такою оригінальних продуктів, широку сферу застосування, збільшення зацікавленості в них держави. У статті наведено дані щодо відмінностей оригінального препарату, генеричного та біосиміляру. Також представлено регуляторну базу реєстрації біосимілярів в Україні,
гармонізовану наразі з європейським законодавством. Загалом введення біосимілярів у медичну практику дозволить істотно знизити витрати охорони здоров’я та, відповідно, вартість цих ліків для населення. Натомість особливості будови, синтезу та виробництва біофармацевтичних лікарських засобів вимагають ретельного підходу до оцінки їх якості, ефективності та безпеки.