Keywords
How to Cite
Abstract
Technical progress in the field of biology and medicine radically changed the forecast of numerous serious diseases and the fate of patients, which is associated with the evelopment and clinical application of biopharmaceutical drugs. Today, the term of a molecular patent is expired in a number of biological agents, that have become a key factor in the development of so-called biosimilars, representing reproduced versions of original biotechnological tools. Since biosynthetic drugs appearing as a biosimilar replacement
can, although slightly, differ in the production process (variations in immunogenicity, safety and / or efficacy), a clear understanding of the clinical and regulatory aspects of the original drugs and biological analogues is of the utmost importance. According to the forecasts of statisticians, the share of biosimilars from the volume of the biopharmaceutical market will constantly grow and by 2020 can reach 40%, which in money terms will be more than $100 billion. According to the forecasts of statisticians, the share of biosimilars in the volume of the biopharmaceutical market will constantly grow and by 2015-2020 can reach 40%, which in money terms will be more than $100 billion. Among the factors of the development of biosimilar market is a moderate price compared to that of original products, a wide range of applications, an increase of the state interest. The differences between the original preparation, generic and biosimilar are showed in the article. The regulatory base of biosimilars registration in Ukraine is also presented, which is now harmonized with European legislation. In general, the introduction of biosimilars into medical practice will significantly reduce the cost for health care, and, consequently, the cost of these medicines for the population. However, the peculiarities of the structure, synthesis and production of biopharmaceutical drugs require a careful approach to assess their quality, efficacy and safety.
References
2. Ельцова Е.А., Раменская Г.В., смолярчук Е.А., Бушманова А.В. Биосимиляры — препараты будущого // Фармакокинетика и фармакодинамика. — 2015. — № 1. — С. 12-15.
(Yel’tsova Ye.A., Ramenskaya G.V., Smolyarchuk Ye.A., Bushmanova A.V. Biosimilars — drugs of the future // Farmakokinetika i farmakodinamika. — 2015. — № 1. — P. 12-15).
3. Климонтов В.В., Мякина Н.Е. Биосимиляры аналогов инсулина: что мы должны знать о них // Эффективная фармакотерапия. — 2015. — № 7. — С. 28-34. (Klimontov V.V., Myakina N.Ye. Biosimilars of insulin analogues: what we need to know about them // Effektivnaya farmakoterapiya. — 2015. — № 7. — P. 28-34).
4. Коваленко В.Н., Борткевич О.П., Рекалов Д.Г., Медведчук Г.Я. Биологические агенты: в чем отличия // Украинский ревматологический журнал. — 2013. — Т. 2, № 52. —
С. 23-27. (Kovalenko V.N., Bortkevich O.P., Rekalov D.G., Medvedchuk G.Ya. Biological agents: what’s the difference // Ukrainskiy revmatologicheskiy zhurnal. — 2013. — T. 2, № 52. —
P. 23-27).
5. Латышев О.Ю., Самсонова Л.Н. Инсулинотерапия: старые и новые проблемы // Эффективная фармакотерапия. — 2014. — № 46. — С. 56-60. (Latyshev O.Yu., Samsonova L.N. Insulin therapy: old and new problems // Effektivnaya farmakoterapiya. — 2014. — № 46. — P. 56-60).
6. Матвєєва О.В., Бліхар В.Є., Яйченя В.П. Біосиміляри. Питання безпеки їх застосування // Укр. мед. часопис. — 2012. — Т. 1, № 87. — С. 26-30. (Matvyeyeva O.V., Blikhar
V.Ye., Yaychenya V.P. Biosymilyary. The issue of security of their application // Ukr. med. chasopys. — 2012. — Vol. 1, № 87. — P. 26-30).
7. Міністерство охорони здоров’я України (2013). Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.0:2013 «Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні речовини, протеїни, отримані біотехнологічним шляхом» (http://www. dec.gov.ua/ site/file_uploads/ua/biosimilars/4.pdf). (Ministerstvo okhorony zdorov’ya Ukrayiny (2013). Nastanova ST-N MOZU42-8.0:2013 «Medicines. Similar biological medicinal agents containing both active substances, proteins derived through biotechnology» (http: //www. dec.gov.ua/site/file_uploads/ua/biosimilars/4.pdf).
8. Морозов А.М., Ніколаєва В.В., Распутняк С.С., Козлов М.І., Мальцева Я.В. Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції білки, що отримані за допомогою біотехнологій: метод. рекомендації. — Київ, МОЗ України. — 2012. — 71 с. (Morozov A.M., Nikolayeva V.V., Rasputnyak S.S., Kozlov M.I., Mal’tseva Ya.V. General principles of preclinical and clinical studies of similar biological medicinal products containing active substances as proteins obtained using biotehnologies: metod. rekomendatsiyi. — Kyyiv, MOZ Ukrayiny. — 2012. — 71 p.).
9. Нестерчук М.М., Баула О.П., Гамазін Ю.О., Дорошук Л.В., Матвєєва О.В. Особливості біологічних/біотехнологічних продуктів та біосимілярів: метод. рекомендації. — Київ,
МОЗ України, Державний експертний центр. — 2013. — 38 с. (Nesterchuk M.M., Baula O.P., Hamazin Yu.O., Doroshuk L.V., Matvyeyeva O.V. Features of biological / biotechnological
products and biosimilars: metod. rekomendatsiyi. — Kyyiv, MOZ Ukrayiny, Derzhavnyy ekspertnyy tsentr. — 2013. — 38 p.).
10. Шестакова М.В., Викулова О.К. Биосимиляры: презумция «виновности» // Сахарный диабет. — 2011. — № 4. — С. 91-99. (Shestakova M.V., Vikulova O.K. Biosimilars: the presumption of «guilt» // Sakharnyy diabet. — 2011. — № 4. — P. 91-99).