Клінічні дослідження з використання стовбурових клітин у лікуванні пацієнтів із синдромом діабетичної стопи згідно з базою даних сайту ClinicalTrials.gov
pdf

Ключові слова

синдром діабетичної стопи, стовбурові клітини, клінічні дослідження.

Як цитувати

Pasteur, I., & Tron’ko, M. (2020). Клінічні дослідження з використання стовбурових клітин у лікуванні пацієнтів із синдромом діабетичної стопи згідно з базою даних сайту ClinicalTrials.gov. Ендокринологія, 25(3), 251-266. Retrieved із https://endokrynologia.com.ua/index.php/journal/article/view/349

Анотація

Представлена інформація про клінічні дослідження з використання стовбурових клітин у лікуванні пацієнтів із синдромом діабетичної стопи згідно з базою даних сайту ClinicalTrials.gov. Станом на 20 квітня 2020 р. на сайті www.ClinicalTrials.gov розміщена інформація про 37 клінічних досліджень із використання стовбурових клітин у лікуванні пацієнтів із синдромом діабетичної стопи. Середня тривалість цих клінічних досліджень становить 2 роки і 7 місяців (від 8 місяців до 6 років). Поточний статус клінічних досліджень: «невідомий» — 18 досліджень, «завершено» — 10 досліджень, «набір» — 5 досліджень, «активний, без набору» — 2 дослідження, «немає набору» і «відкликано» — по 1 дослідженню. Найбільше клінічних досліджень проводиться в Китаї (8 досліджень), Сполучених Штатах Америки (6 досліджень), Республіці Корея (4 дослідження), Іспанії та Німеччині (по 3 дослідження). 35 клінічних досліджень були інтервенційними, 2 дослідження — обсерваційними проспективними «тільки випадок» з оцінки безпеки препарату. Загальна кількість учасників клінічних досліджень склала 2438 осіб (мінімальна — 4, максимальна — 250, середня — 66). Розподіл для
22 клінічних досліджень був рандомізованим і для 3 — не рандомізованим; для 12 досліджень інформація відсутня. За типом інтервенційної моделі 23 клінічні дослідження були призначеннями в паралельних групах, 11 — призначеннями в одинарних групах і 1 — послідовним призначенням. У 25 клінічних дослідженнях маскування не застосовувалося, 5 досліджень були одиночними сліпими, 3 дослідження — подвійними сліпими, 1 дослідження — потрійним сліпим і 1 дослідження — четвертним сліпим; для 2 досліджень інформація відсутня. Основною метою 35 клінічних досліджень було лікування. Для 31 клінічного дослідження були вказані такі фази дослідження: рання фаза I (раніше фаза 0) — для 2 досліджень, фаза I — для 12 досліджень, фаза I/II (поєднання фаз I і II) — для 9 досліджень, фаза II — для 6 досліджень, фаза II/III (поєднання фаз II і III) — для 1 дослідження, фаза III — для 1 дослідження; у 4 дослідженнях визначення фаз не застосовувалося, а у 2 дослідженнях інформація відсутня. Представлено огляд публікацій за результатами 7 клінічних досліджень.

pdf

Посилання

1. Тронько НД, Соколова ЛК, Ковзун ЕИ, Пастер ИП. Инсулинотерапия: вчера, сегодня, завтра. Киев: Медкнига, 2014. 192 с. (Tronko ND, Sokolova LK, Kovzun EI, Pasteur IP. Insulinotherapy: yesterday, today, tomorrow. Kiev: Medbook, 2014. 192 p.).
2. Forbes JM, Cooper ME. Mechanisms of diabetic complications. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):137-88.
3. Nathan DM. Long-term complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jun 10;328(23):1676-85.
4. Пастер ИП., Тронько НД. Достижения регенеративной медицины в терапии сахарного диабета 1 типа. II. Применение стволовых клеток для лечения основного заболевания и его осложнений. Ендокринологія. 2013;18(2):65-77 (Pasteur IP, Tronko ND. Advances of regenerative medicine in the therapy of type 1 diabetes mellitus. II. Use of stem cells for the therapy of main disease and its complications. Endokrynologia. 2013;18(2):65-77).
5. Boháčová P, Holáň V. Mesenchymal stem cells and type 1 diabetes treatment. Vnitr Lek Fall. 2018;64(7-8):725-8.
6. ClinicalTrials.gov. http://www.clinicaltrials.gov.
7. ClinicalTrials.gov: Background / http://www.clinicaltrials.gov/ct2/about-site/background.
8. ClinicalTrials.gov: About the results database / http://www.clinicaltrials.gov/ct2/about-site/results.
9. ClinicalTrials.gov: Trends, charts, and maps / http://www.clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends.
10. About the ICMJE / http://www.icmje.org/about-icmje/faqs/icmje-membership.
11. ICMJE Recommendations / http://www.icmje.org/about-icmje/faqs/icmje-recommendations.
12. ICMJE: Recommendations for the conduct, reporting, editing, and publication of scholarly work in medical journals. Updated December 2019. 19 p. / http://www.icmje.org/icmjerecommendations.pdf.
13. Ross JS, Mocanu M, Lampropulos JF, Tse T, Krumholz HM. Time to publication among completed clinical trials. JAMA Intern Med. 2013 May 13; 173(9):825-8.
14. Ruiz-Salmeron R, de la Cuesta-Diaz A, Constantino-Bermejo M, Pйrez-Camacho I, Marcos-Sбnchez F, Hmadcha A, Soria B. Angiographic demonstration of neoangiogenesis after intraarterial infusion of autologous bone marrow mononuclear cells in diabetic patients with critical limb ischemia. Cell Transplant.
2011;20(10):1629-39.
15. Chen Y, Ma Y, Li N, Wang H, Chen B, Liang Z, Ren R, Lu D, Boey J, Armstrong DG, Deng W. Efficacy and long-term longitudinal follow-up of bone marrow mesenchymal cell transplantation therapy in a diabetic patient with recurrent lower limb bullosis diabeticorum. Stem Cell Res Ther. 2018 Apr 10;9(1):99.